一、植物提取物有效期

植物提取物在貯藏過程中極易發(fā)生各種變化，變化之快慢，程度之大小，又取決于貯藏時間的長短和貯藏的環(huán)境條件。隨著社會的發(fā)展進步，植物提取物行業(yè)將更加直接和更有機會接觸國際市場。目前對植物提取物貯藏過程中質量變化的規(guī)律研究較少，在貯藏保管過程中多憑借經驗在進行，沒有可靠的質控方法，加之國家沒有出臺相關規(guī)定和標準，長期以來就只能憑借眼觀、鼻聞、手摸、口嘗等感官經驗，用*原始的方法來判斷植物提取物的質量，只有當出現(xiàn)明顯的霉變、蟲蛀、走油、泛酸、變色等現(xiàn)象時方視為變質。隨著科學技術的發(fā)展，各行各業(yè)紛紛制訂、提高行業(yè)標準，旨在與國際接軌，參入國際貿易與交易。但植物提取物的質量標準仍然滯后，嚴重阻礙了植物提取物的發(fā)展。

1、制訂植物提取物有效期的必要性

植物提取物的質量管理未能與國際接軌，在專業(yè)標準規(guī)范實施方面與國際**水平差距較大，如植物提取物質量不穩(wěn)定、科技含量低以及環(huán)境認證缺失等問題還達不到國外產品的質量要求，無法參與國際間的競爭。因此植物提取物要擴大國際市場份額，必須適應國際植物提取物標準，實行規(guī)范化管理。通過對植物提取物提取物有效期的研究可探尋和改善植物提取物的貯藏保管條件。

2、目前常采用的研究方法

植物提取物質量穩(wěn)定性的研究缺乏自身的研究方法，目前多采用化學藥品和國外植物藥對藥物穩(wěn)定性的評定方法。

a. 經典恒溫法   經典恒溫法的理論依據(jù)是Arrhenius 指數(shù)定律，實驗設計時根據(jù)考核樣品的性質及穩(wěn)定性預實驗的結果，確定穩(wěn)定性指標的測定方法，設計實驗溫度與取樣時間。然后按計劃將樣品置于不同溫度的恒溫器中，定時取樣測定含量，求出各溫度下不同時間的藥物濃度。以藥物濃度，或濃度的其他函數(shù)對時間作圖，判斷反應級數(shù)。再由直線斜率求出各溫度下藥物降解反應速度常數(shù)，然后求出反應活化能和t0.9。經典恒溫法的加速實驗是使用過度夸大的貯存條件，以增加某藥物的化學降解或物理變化速率，是在尚未取得室溫或一般條件下長期穩(wěn)定性結果前，對可能會發(fā)生的物理或化學變化給予預測和評估，以**臨床研究和試生產期間的質量，但結果并不完全預示各種變化。加速實驗溫度一般是4～5個，每個溫度需進行4個以上時間間隔的取樣測定。此法較準確，但分析測定工作量大。

b. 留樣觀察法  留樣觀察法是在接近植物提取物的實際貯存條件下進行的，其目的是為制訂植物提取物有效期提供依據(jù)。一般需要供試品3批，在溫度25℃±2℃、相對濕度60%±10%（或在通常的溫度條件下）放置12個月，3個月取樣 一次，12個月后還需繼續(xù)觀察，分別于18個月、24個月取樣進行檢測，有些植物提取物進行的穩(wěn)定性監(jiān)控可達5年以上。由于實測數(shù)據(jù)的分散性，一般應用統(tǒng)計分析以確定植物提取物的有效期。如3批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取*短的時間為有效期。如數(shù)據(jù)表明測定結果變化很小，表明植物提取物是很穩(wěn)定的，則可以不作統(tǒng)計分析。

c. 我公司產品保質期的確定

我公司產品保質期的確定主要根據(jù)食品行業(yè)產品保質期結合我公司產品的特性而確定的，目前植物提取物粉末產品保質期規(guī)定為24個月，而植物提取物液體產品保質期規(guī)定為6個月。

二、包裝形式

2.1提取物原料包裝器材的類型

袋：指麻袋、布袋、尼龍編織袋三種。

箱：指木箱、紙板箱、鐵皮箱三種。

筐：指竹、藤或木質性枝條等編制而成的方或長方形的硬筐。

機包：指用機械加壓后打成的貨包。

捆綁：指用繩索、鉛絲等捆綁3～5道腰后捆成的貨包。

桶：指木桶、鐵皮桶、纖維膠合板桶以及塑料桶等。

2.2提取物產品包裝器材的類型

2.2.1袋：指聚乙烯塑料袋、鋁箔袋（適用于固體和液體提取物，一般做內包裝袋使用)，牛皮紙袋、編織袋（適用于固體提取物，一般做外包裝袋使用)。

2.2.2 桶：聚乙烯桶（一般用于提取物濃縮液，無需內包裝,若產品有避光要求則應選擇藍色聚乙烯桶）、紙桶（適用于固體和液體提取物，一般做外包裝使用)，紙桶又分為帶鋼圈紙桶和全紙桶。

2.2.3瓦楞紙箱:適用于固體和液體提取物，做外包裝使用。

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